แพทย์จุฬาฯ จับมือ องค์การเภสัชกรรม ผลักดันการพัฒนางานวิจัยยาแอนติบอดีภูมิคุ้มกันบำบัดมะเร็ง ที่พร้อมผลิตเพื่อการวิจัยในมนุษย์ คาดว่าศึกษาในผู้ป่วยคนแรกปี 2568 เริ่มจากโรคมะเร็งปอด

เมื่อวันที่ 15 พ.ค. 67 ที่ห้องประชุม ชั้น 17 อาคาร สธ. โรงพยาบาลจุฬาลงกรณ์ สภากาชาดไทย จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัยและองค์การเภสัชกรรม (อภ.) ร่วมลงนามความร่วมมือ “การวิจัย พัฒนา ผลิต จำหน่าย และสนับสนุนการสร้างหลักประกันด้านสุขภาพในการเข้าถึงยาชีววัตถุอย่างถ้วนหน้าให้กับคนไทย” เพื่อผลักดันการพัฒนายาแอนติบอดีภูมิคุ้มกันบำบัดมะเร็ง

ศ.ดร.บัณฑิต เอื้ออาภรณ์ อธิการบดี จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย กล่าวว่า ความร่วมมือนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อร่วมกัน วิจัย พัฒนา ผลิต และจัดจำหน่ายยาแอนติบอดีภูมิคุ้มกันบำบัดมะเร็ง เพื่อสนับสนุนผลักดันให้เกิดการสร้างหลักประกันด้านสุขภาพต่อการเข้าถึงยานี้ให้กับผู้ป่วยมะเร็งทุกคน ซึ่งจะส่งผลดีต่อสุขภาพของประชาชน ส่งเสริมความเข้มแข็งด้านเศรษฐกิจทั้งในระดับครอบครัวและระดับประเทศ โดยบันทึกข้อตกลงความร่วมมือนี้ จะมีระยะเวลาเบื้องต้น 15 ปี

“การขับเคลื่อนงานวิจัยนี้ท้าทายมาก ไม่ใช่เฉพาะองค์ความรู้ แต่ทำอย่างไรให้ผลิตได้อย่างรวดเร็ว เมื่อทำเสร็จแล้วต้องออกมาใช้ได้รวดเร็ว การร่วมมือกับ อภ. จะช่วยให้การเข้าถึงทำได้ในวงกว้าง ส่งผลดีต่อสุขภาพประชาชน” ศ.ดร.บัณฑิต กล่าว

พัฒนายาแอนติบอดีต่อ PD-1 รักษามะเร็งด้วยภูมิคุ้มกันบำบัด
รศ.ดร.นพ.จิรุตม์ ศรีรัตนบัลล์ รองคณบดีฝ่ายวางแผนและพัฒนา คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย กล่าวว่า คณะแพทยศาสตร์ จุฬาฯ และ โรงพยาบาลจุฬาลงกรณ์ สภากาชาดไทย มีเป้าหมายและพันธกิจในการเป็นศูนย์รักษามะเร็งแนวหน้าของภูมิภาคอาเซียน มุ่งเน้นการพัฒนานวัตกรรม และการนำเทคโนโลยีระดับสูงมาใช้ในการวินิจฉัย รักษา พยากรณ์โรค และทำนายผลการตอบสนองต่อการรักษา เพื่อยกระดับคุณภาพการรักษาพยาบาล

ปัจจุบันการรักษามะเร็งด้วยวิธีภูมิคุ้มกันบำบัดโดยการใช้ยาแอนติบอดีนั้น ถือเป็นวิธีการรักษามาตรฐานที่ได้รับการยอมรับทั่วโลก ซึ่งมีประสิทธิภาพสูง และมีผลข้างเคียงต่ำ มีข้อบ่งชี้ในการใช้รักษามะเร็งได้หลายชนิด อย่างไรก็ตาม การรักษาด้วยวิธีนี้มีค่าใช้จ่ายที่สูงมากเป็นหลักกว่าแสนบาทต่อเข็ม ทำให้ผู้ป่วยส่วนใหญ่เข้าถึงยาได้ยาก ด้วยเหตุนี้ คณะแพทยศาสตร์ จุฬาฯ จึงเล็งเห็นถึงความสำคัญดังกล่าว และได้ริเริ่มโครงการพัฒนายาแอนติบอดีต่อ PD-1 เพื่อรักษามะเร็งด้วยภูมิคุ้มกันบำบัดขึ้นตั้งแต่ปี พ.ศ. 2561 จากการสนับสนุนด้วยการบริจาคของประชาชน ทีมวิจัยได้มุ่งมั่นพัฒนายาแอนติบอดีภูมิคุ้มกันบำบัดมะเร็งมาอย่างต่อเนื่อง โดยมีเป้าหมายเพื่อให้ผู้ป่วยทุกระดับสามารถเข้าถึงยาแอนติบอดีที่มีประสิทธิภาพสูงนี้ได้

“โรคมะเร็งมีภาระโรคเป็นลำดับต้น ๆ ของประเทศ จึงต้องให้ความสำคัญในการพัฒนาองค์ความรู้ พร้อมพัฒนาโครงสร้างพื้นฐาน เทคโนโลยี อาคาร สถานที่ รวมถึงพัฒนางานวิจัยสู่การทดลองใช้ รพ.จุฬาฯ จึงมีโครงการศูนย์บูรณาการการวิจัยและการรักษาโรคมะเร็ง เพื่อยกระดับศักยภาพ รองรับผู้ป่วยอย่างเพียงพอ” รศ.ดร.นพ.จิรุตม์ กล่าว

คาดผลิตยาเสร็จปี 2568 เริ่มรักษาในโรคมะเร็งปอด
นพ.ไตรรักษ์ พิสิษฐ์กุล หัวหน้ากลุ่มวิจัยพัฒนายาแอนติบอดีภูมิคุ้มกันบำบัดมะเร็ง ศูนย์ความเป็นเลิศด้านภูมิคุ้มกันบำบัดมะเร็ง คณะแพทยศาสตร์ จุฬาฯ กล่าวว่า ประชาชนได้บริจาคผ่านกองทุนภูมิคุ้มกันบำบัดมะเร็งจุฬาฯ กว่า 400 ล้านบาท ทำให้ทีมวิจัยประสบความสำเร็จในการพัฒนาเซลล์ตั้งต้นสำหรับการผลิตยาแอนติบอดี การพัฒนากระบวนการผลิตยาในระดับอุตสาหกรรม การทดสอบประสิทธิภาพของยาในการยับยั้งมะเร็งในหนูทดลอง รวมทั้งการทดสอบเภสัชวิทยาความปลอดภัยในลิง และในปัจจุบันกำลังดำเนินการผลิตยาแอนติบอดีในระดับโรงงานตามมาตรฐาน GMP

จากความสำเร็จเหล่านี้ทำให้ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย มีความพร้อมที่จะร่วมมือกับ องค์การเภสัชกรรม ในการนำยาที่ผลิตได้ไปทำการวิจัยทางคลินิกในผู้ป่วยมะเร็ง และขึ้นทะเบียนยาแอนติบอดีภูมิคุ้มกันบำบัดมะเร็งกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ต่อไป

“การกระตุ้นภูมิต้านทานอยู่ในธรรมชาติของมนุษย์ ยาชนิดนี้จึงนำมาใช้กับมะเร็งได้หลากหลาย แต่ราคายาที่นำเข้ามานั้นสูงมาก อีกทั้งต้องใช้อย่างต่อเนื่อง จึงเป็นที่มาของงานวิจัย เพื่อให้คนไทยเข้าถึงยาในราคาที่เหมาะสม โดยใช้เทคโนโลยีขั้นสูงในการพัฒนาและผลิตจนเพียงพอในการนำมาทดสอบในสัตว์ทดลอง” นพ.ไตรรักษ์ กล่าวและว่า ปัจจุบันการใช้ภูมิคุ้มกันบำบัดมาช่วยรักษามะเร็งเป็นมาตรฐาน ข้อดีของการใช้ยาได้พิสูจน์มาแล้วทั่วโลก แต่การรักษามะเร็งในรูปแบบต่าง ๆ ไม่มีตัวไหนดีกว่ากัน ขึ้นอยู่กับผู้ป่วยแต่ละคน โดยแพทย์ผู้เชี่ยวชาญรักษาโรคมะเร็งจะทราบดีที่สุด

นพ.ไตรรักษ์ กล่าวอีกว่า ตอนนี้อยู่ในขั้นตอนการเตรียมผลิตยาเพื่อทดสอบในมนุษย์ ขั้นตอนในการผลิตอาจใช้เวลาอีก 8-9 เดือน ปลายปีหน้า ยาน่าจะผลิตเรียบร้อย จากนั้นหากองค์การอาหารและยา (อย.) พิจารณาว่า ยาได้มาตรฐานแล้ว ก็จะมีโอกาสฉีดยารักษากับผู้ป่วยมะเร็งได้ ขณะนี้ได้เตรียมความพร้อม เมื่อ อย.ผ่านแล้ว จะเปิดรับอาสาสมัครต่อไป โดยเริ่มในโรคมะเร็งปอดก่อน ต่างประเทศก็ใช้ในมะเร็งปอดก่อนเช่นกัน เนื่องจากตอบสนองกับยากลุ่มนี้ได้ค่อนข้างดี หากขึ้นทะเบียนได้แล้วก็จะนำไปใช้กับมะเร็งชนิดอื่นต่อไปได้

“มะเร็งปอดที่เกิดจากการสูบบุหรี่ มะเร็งจะกลายพันธุ์แล้วไปกดภูมิ ยากลุ่มนี้เองจะช่วยจัดการ นี่เป็นกรณีหนึ่ง ตอนนี้ทั่วโลกทำการวิจัยว่า การรักษาขึ้นอยู่กับชนิดของมะเร็ง อาจได้ผลมากถึง 50 เปอร์เซ็นต์ ขึ้นอยู่กับชนิดของมะเร็งและระยะของผู้ป่วย” นพ.ไตรรักษ์ กล่าว

อภ.คาดราคายาถูกกว่านำเข้า 50-70 เปอร์เซ็นต์
แพทย์หญิงมิ่งขวัญ สุพรรณพงศ์ ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม ได้กล่าวว่า องค์การเภสัชกรรม เป็นรัฐวิสาหกิจภายใต้การกำกับดูแลของกระทรวงสาธารณสุข มีพันธกิจและวิสัยทัศน์ที่สำคัญเพื่อมุ่งสู่การเป็น “องค์กรหลักเพื่อความมั่นคงทางยาและเวชภัณฑ์ของประเทศที่ชาวไทยไว้วางใจและภาคภูมิใจ” โดยมียุทธศาสตร์หนึ่งที่สำคัญในการบรรลุสู่วิสัยทัศน์นี้คือ ยุทธศาสตร์ด้านการวิจัยและพัฒนานวัตกรรม

สำหรับยุทธศาสตร์ด้านการวิจัยพัฒนานี้ องค์การเภสัชกรรมได้ดำเนินการใน 2 รูปแบบคือ การวิจัยและพัฒนานวัตกรรมด้วยตัวเอง กับรูปแบบความร่วมมือวิจัยและพัฒนาร่วมกับมหาวิทยาลัย สถาบันการศึกษา สถาบันวิจัยตลอดจนปราชญ์ชาวบ้านด้านต่าง ๆ เป็น research collaborations ที่มีเครือข่ายกว้างขวาง โดยจุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย โดยเฉพาะอย่างยิ่งคณะแพทยศาสตร์และคณะเภสัชกรรมศาสตร์นับว่าเป็นคู่ความร่วมมือที่สำคัญขององค์การเภสัชกรรมตลอดมา

แพทย์หญิงมิ่งขวัญ กล่าวอีกว่า ยาแอนติบอดีภูมิคุ้มกันบำบัดมะเร็งนี้เป็นยารุ่นใหม่ในการรักษามะเร็งที่มีประสิทธิภาพและมีความจำเป็นต่อการรักษา แต่ยังเป็นยาที่เข้าถึงยากเนื่องจากมีราคาแพง ตามที่จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัยได้ดำเนินศึกษาวิจัย พัฒนากระบวนการผลิต รวมถึงศึกษาประสิทธิภาพและความปลอดภัยเบื้องต้นมาแล้ว องค์การเภสัชกรรม พร้อมที่จะต่อยอดงานวิจัย ให้สามารถผลิตจำหน่ายเชิงพาณิชย์ได้ โดยการลงนามบันทึกความเข้าใจร่วมกัน (Memorandum of Understanding, MOU) ในครั้งนี้ ถือเป็นจุดเริ่มต้นที่ทั้งสองฝ่าย มีความสนใจร่วมกันที่จะร่วมผลักดันให้มีการใช้ประโยชน์จากงานวิจัยเบื้องต้นนี้ สู่การนำไปใช้จริงทางการแพทย์ต่อไป

หวังผลักดันสู่บัญชียาหลักแห่งชาติ
ขั้นตอนนับจากนี้จะประกอบด้วย 2 กระบวนการหลักคือ การศึกษาวิจัยทางคลินิก (Clinical trial) และการผลิตระดับอุตสาหกรรมเพื่อตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการผลิต (Process Validation batch) ซึ่งคาดว่าจะใช้เงินลงทุนอีกประมาณ 700 ล้านบาท โดยองค์การเภสัชกรรมมีแผนที่จะนำยาแอนติบอดีนี้ มาทำการวิจัยทางคลินิกในผู้ป่วยมะเร็งปอด โดยคาดว่าจะเริ่มการศึกษาในผู้ป่วยคนแรกได้ภายในปี พ.ศ. 2568 และจะรวบรวมข้อมูลการศึกษาดังกล่าว ไปใช้ในการขึ้นทะเบียนตำรับยา กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ต่อไป

“ยาที่จะผลิตเสร็จน่าจะปี 2568 ที่จ้างผลิตก่อน แต่ที่องค์การจะผลิตต่อไป น่าจะไม่เกิน 3 ปี อภ.จะเตรียมเรื่องการผลิตและใช้ต่อเป็นระดับอุตสาหกรรม ส่วนราคาจะมี 2 ระยะ ช่วงปีแรก ๆ หลังจากที่ทำสำเร็จน่าจะลดลงจากเดิม 50 เปอร์เซ็นต์ แต่มีเป้าหมายจริง ๆ อยากให้ราคาลดลงจากที่นำเข้าถึง 70 เปอร์เซ็นต์ หากค่าเฉลี่ยต่อคนอยู่ที่กว่า 3 ล้านบาท คาดว่าไม่น่าจะเกิน 1 ล้านบาท แต่ต้องดูเรื่องประสิทธิภาพในการผลิตได้มากน้อยแค่ไหน และต้องคุยกับ สำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.) ว่า ด้วยต้นทุนขนาดนี้พร้อมที่จะรับมาอยู่ในสิทธิประโยชน์หรือไม่” แพทย์หญิงมิ่งขวัญ กล่าว

แพทย์หญิงมิ่งขวัญ ย้ำอีกว่า คนอาจมองว่ายาชนิดนี้มีราคาแพง แต่ประสิทธิภาพของยาในการรักษาดีกว่ายารุ่นเก่า ๆ ซึ่งยาชนิดนี้ใช้ได้กับโรคมะเร็งหลายชนิด แต่เน้นที่มะเร็งปอดซึ่งพบบ่อยในคนไทย อย่างไรก็ตาม การเลือกใช้ยากับมะเร็งต้องศึกษาประสิทธิผลทางเศรษฐกิจว่า ได้ผลมากแค่ไหน มีจำนวนผู้ป่วยมากแค่ไหน จะใช้เป็นยาหลักหรือยารอง ส่วนการใช้ยาตามมาตรฐานการรักษา ต้องฉีดครั้งละ 2 เข็ม ฉีดรวมแล้ว 17 ครั้ง ราคายาจากต่างประเทศรวมแล้วประมาณ 3.4 ล้านบาท

นอกจากนั้น หลังจากลงนาม MOU ในครั้งนี้แล้ว ทั้งสองหน่วยงานจะดำเนินการเรื่องสัญญาร่วมวิจัยและพัฒนา และสัญญาถ่ายทอดเทคโนโลยี ซึ่งจะเป็นการลงรายละเอียดทางด้านความเป็นไปได้ทางธุรกิจ งบประมาณ ภาระหน้าที่และความรับผิดชอบของแต่ละฝ่าย ตลอดจนการสรรหาการสนับสนุนทุนวิจัยจากหน่วยงานต่างๆ เพื่อสนับสนุนด้านการวิจัยทางคลินิก