วิกฤตโรงงานยาไทยกว่า 500 แห่ง กำลังจะปิดตัวลง! อ.ปานเทพ หารือ อย. ร่วมกำหนดแนวทางแก้ไข ยังไม่บังคับใช้มาตรฐานที่ผลิต GMP PIC/S ในโรงงานผลิตภัณฑ์สมุนไพรความเสี่ยงต่ำ ผู้ประกอบการยื่นคำขอต่อใบอนุญาต ไม่ต้องยื่นหลักฐานการรับรองมาตรฐานสถานที่ผลิต GMP PIC/S หรือมาตรฐาน GMP อาเซียน

วิกฤตโรงงานยาไทย โรงงานสมุนไพรทยอยปิดตัว!
เมื่อวันที่ 29 สิงหาคม นายปานเทพ พัวพงษ์พันธ์ คณบดีวิทยาลัยการแพทย์แผนตะวันออก มหาวิทยาลัยรังสิต โพสต์เฟซบุ๊ก บันทึกผลการเจรจากับ อย. (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา) เรื่องข้อห่วงใยวิกฤตโรงงานยาไทยกว่า 500 แห่ง กำลังจะปิดตัวลง ตอนหนึ่งว่า เมื่อวันพฤหัสบดีที่ 22 สิงหาคม 2567 ผู้บริหารสำนักงานคณะกรรมการองค์การอาหารและยา (อย.) ได้เชิญคณะบุคคลหนึ่ง เพื่อมาพูดคุยแลกเปลี่ยนข้อมูลและความเห็น หลังมีรายการหนึ่งระบุว่า โรงงานยาไทยกำลังจะปิดตัวลงกว่า 500 แห่ง เนื่องด้วยการยกระดับมาตรฐานโรงงานสูงขึ้นจนโรงงานเล็ก ๆ ไม่สามารถหาทุนมาปรับปรุงโรงงานยาได้

การพูดคุยในครั้งนี้ สะท้อนให้เห็นว่าสำนักงานคณะกรรมการองค์การอาหารและยา (อย.) ได้มีความจริงใจที่จะแลกเปลี่ยนข้อมูลและความเห็นเพื่อร่วมกันแก้ไขปัญหาอย่างสร้างสรรค์

นพ.วิทิต สฤษฎีชัยกุล รองเลขาธิการคณะกรรมการองค์การอาหารและยา (อย.) เป็นประธานในการประชุมได้เชิญผู้ที่เข้ามาร่วมหารือ นำโดย นายปานเทพ พัวพงษ์พันธ์ คณบดีวิทยาลัยการแพทย์แผนตะวันออก มหาวิทยาลัยรังสิต ที่มาพร้อมกับคณะคือ น.ส.รสนา โตสิตระกูล และนายสันติสุข โสภณสิริ จากมูลนิธิสุขภาพไทย ดร.สิทธิชัย แดงประเสริฐ ประธานกลุ่มสมุนไพร สภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย ดร.มล.กรกสิวัฒน์ เกษมศรี นักเรียนแพทย์แผนไทย ผู้เชี่ยวชาญด้านเศรษฐกิจมหภาคและคณะ

ห่วง! สถานการณ์ในไทยยังไม่เอื้อ ยกระดับมาตรฐานของโรงงานยาไทย
โดยนักวิชาการ และคณะภาคประชาชนมีความเป็นห่วงในสถานการณ์การยกระดับมาตรฐานของโรงงานยาไทยไปสู่ระดับสากล กับสถานการณ์ในปัจจุบันที่อาจไม่เอื้ออำนวยเนื่องด้วย 3 สถานการณ์ คือ

สถานการณ์แรก ประเทศมหาอำนาจใช้การยกระดับมาตรฐานเป็นข้ออ้างในการกีดกันทางการค้าไม่ให้มาแข่งขันกับธุรกิจยาในประเทศมหาอำนาจและจะใช้เล่ห์เหลี่ยมในการยกมาตรฐานมากขึ้นไปเรื่อย ๆ นอกจากนั้น การยกระดับเป็นมาตรฐานยังถูกใช้เป็นข้ออ้างเป็นการเพิ่มยอดขายให้เครื่องมือเครื่องจักรและอุปกรณ์เพื่อปรับปรุงโรงงานยาไทย ในขณะเดียวกันการเพิ่มระดับมาตรฐานยังทำให้ต้นทุนการผลิตสูงขึ้น ผลิตภัณฑ์สมุนไพรราคาแพงขึ้น และยังทำให้โรงงานยาขนาดเล็กและผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่มีการพึ่งพาตัวเองในซีกโลกตะวันออกซึ่งมีทุนไม่มากสำหรับการยกระดับมาตรฐานโรงงานยาไทยต้องปิดกิจการไปในที่สุด

ดังนั้น การยกระดับมาตรฐานมาจากต่างประเทศ ล้วนเป็นไปเพื่อประโยชน์ของประเทศมหาอำนาจ ไม่ใช่ประโยชน์ของประเทศที่ถูกกดดันหรือบีบบังคับให้ยกระดับมาตรฐาน

สถานการณ์ที่สอง ภูมิรัฐศาสตร์ในปัจจุบันทำให้เห็นว่า เกิดภาวะเสี่ยงสงครามระหว่างประเทศ เสี่ยงมีพัฒนาการเป็นสงครามโลก หรือแม้แต่สงครามนิวเคลียร์ ดังนั้น ประเทศไทยจะต้องคำนึงในเรื่องความมั่นคงที่จะต้องพึ่งพาตัวเองได้ภายในประเทศ คือ ความมั่นคงทางอาหาร ความมั่นคงทางพลังงาน และความมั่นคงในด้านยารักษาโรค เพราะทั้งอาหาร พลังงาน และยารักษาทั่วโลก มีความสุ่มเสี่ยงที่จะมีราคาแพงขึ้นอย่างมหาศาล

ดังนั้น ในสถานการณ์ปัจจุบันจึงน่าจะพิจารณาในเรื่อง “การพึ่งพาตัวเองได้“ เป็นความสำคัญลำดับแรก เหนือกว่าความสำคัญใน “การยกระดับมาตรฐาน” เกินความสามารถของโรงงานยาไทยจนต้องปิดไปเป็นจำนวนมาก

สถานการณ์ที่สาม ภาวะเศรษฐกิจไทยอ่อนแอ กำลังซื้อต่ำ ยอดขายโรงงานยาไทยไม่ได้เพิ่มขึ้น จึงไม่เอื้ออำนวยในการเพิ่มรายได้ในประเทศกับการลงทุนเพิ่มเพื่อยกระดับมาตรฐานโรงงานยาไทย เพราะจะทำให้ยาไทยราคาแพงขึ้นแต่กลับยังเพิ่มการส่งออกไม่ได้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งมาตรฐาน GMP PIC/S ไม่ว่ามาตรฐานทั้งหมด หรือมาตรฐานบางส่วนทที่โรงงานยาไทย หรือโรงงานผลิตภัณฑ์สมุนไพรไทยที่ยังปฏิบัติตามไม่ได้ อาจกำลังจะสร้างปัญหาอันใหญ่หลวงต่อการพึ่งพาตัวเองของประเทศไทยได้

ทั้งนี้ มาตรฐาน GMP PIC/S โดยมีคำว่า GMP เป็นคำหนึ่ง และมีคำว่า PIC/S เป็นอีกคำหนึ่ง โดย GMP ย่อมาจากคำว่า Good Manufacturing Practice หมายถึง หลักเกณฑ์กระบวนการที่ดีในการผลิต หรือข้อเกณฑ์ขั้นพื้นฐานที่จำเป็นในการผลิตที่ได้มาตรฐาน ซึ่งปัจจุบันมีหลายมาตรฐานในหลายประเทศที่แตกต่างกัน เช่น มาตรฐานขององค์การอนามัยโลก มาตรฐานยุโรป มาตรฐานสหรัฐอเมริกา มาตรฐานอาเซียน

ส่วนคำว่า PIC/S ย่อมาจากคำว่า Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme ซึ่งเป็นองค์กรที่ก่อตั้งขึ้นเพื่อตรวจสอบการผลิตของสินค้าเวชภัณฑ์ ด้วยความร่วมมือระหว่างองค์กรและหน่วยงานต่าง ๆ ทำให้มาตรฐานของสิ่งผลิตเหล่านั้นเท่ากันทุกแห่งและเป็นไปในแนวทางเดียวกัน

โดยองค์กร PIC/S เป็นผู้ตรวจสอบโดยการใช้มาตรฐาน GMP เป็นหลักและเน้นตรวจสอบไปที่หน่วยงานของผู้ผลิตสินค้าประเภทยา อาหารเสริม และเครื่องสำอาง เป็นต้น

ไทยแยก พ.ร.บ.ยา กับผลิตภัณฑ์สมุนไพร แต่กลุ่มประเทศอาเซียนกดดันให้ใช้มาตรฐาน GMP
สภาเภสัชกรรมได้เคยเผยแพร่บทความหนึ่งที่มีหัวข้อว่า “บนเส้นทางสู่การเป็นสมาชิก PIC/S ลำดับที่ 49 : ความท้าทายของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา” โดยได้เปิดเผยถึงสาเหตุที่ “ประเทศไทย” ยังไม่สามารถผ่านเกณฑ์มาตรฐาน GMP PIC/S ก่อนหน้านี้ได้ แต่ในเวลาต่อมา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งประเทศไทยได้ยื่นใบสมัครเข้าเป็นสมาชิก PIC/S รอบที่ 2 เป็นผลสำเร็จ โดยประเทศไทยได้ผ่านการตรวจประเมินและได้รับการรับรองให้เข้าร่วมเป็นภาคีสมาชิกของ PIC/S เมื่อวันที่ 5 กรกฎาคม 2559 เป็นลำดับที่ 49 ของโลก และมีผลอย่างเป็นทางการตั้งแต่วันที่ 1 สิงหาคตม 2559 เป็นต้นไป

คำถามที่นักวิชาการและภาคประชาสังคมที่เห็นวิวัฒนาการดังกล่าว ย่อมมีความเป็นห่วงว่าประเทศไทยมี “กรอบของเวลา” ที่จะมีการบังคับให้ผู้ประกอบการทยอยยกระดับมาตรฐานให้ไปสู่มาตรฐาน GMP PIC/S ทั้งประเทศหรือไม่

คำตอบในการประชุมจากผู้แทนของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ตอบว่าประเทศไทยยังไม่ต้องใช้มาตรฐาน GMP PIC/S ทั้งประเทศ ทั้งนี้เนื่องด้วยประเทศไทย ได้แบ่งแยกกฎหมายเกี่ยวกับเรื่อง “ยา” และ “สมุนไพร”ออกจากกันแล้ว

โดยยาให้เป็นไปตามพระราชบัญญัติยา ส่วนสมุนไพรให้เป็นไปตามผลิตภัณฑ์สมุนไพร

แม้ประเทศไทยจะแยกเรื่องผลิตภัณฑ์สมุนไพรออกจากยาแล้ว แต่ในกลุ่มประเทศอาเซียนก็มีการบีบและกดดันประเทศไทยเช่นกัน โดยให้ประเทศไทยจะต้องใช้มาตรฐาน GMP ของอาเซียน ซึ่งมีการประยุกต์ใช้มาตรฐาน PIC/S ในหมวดสุขลักษณะ ซึ่งก็ต้องมีการลงทุนมากในเครื่องจักร เครื่อมือ อุปกรณ์เช่นกัน

ประเทศไทยและอินโดนีเซียต่างเป็นประเทศที่มีการแพทย์พื้นบ้านและการใช้สมุนไพรเป็นยารักษาโรคในลักษณะเป็นยาแผนโบราณจำนวนมาก ทำให้ประเทศไทยและอินโดนีเซียจะต้องชั่งน้ำหนักผลดี ผลเสีย ในขณะที่ต้องถูกกดดันในการถูกตรวจสอบโดยใช้หลักเกณฑ์ของ PIC/S ด้วย โดยแรงกดดันคือจะมีการทบทวนการรับรองทุกประเทศที่เป็นสมาชิกในระยะ 5-7 ปีเพื่อประเมินอีกครั้ง

โรงงานสมุนไพรไทย ทยอยปิดตัว เหตุเงินไม่พอยกระดับให้ได้มาตรฐาน
อย.ได้ตระหนักว่าแม้จะใช้มาตรฐาน GMP ของอาเซียน ที่มีการนำมาตรฐาน PIC/S มาประยุกต์ใช้นั้น โรงงานสมุนไพรก็ยังต้องใช้เงินลงทุนอย่างมหาศาลในการปรับปรุงอยู่ดี ทำให้โรงงานสมุนไพรไทย จำนวนมาก ไม่สามารถที่จะปรับปรุงโรงงานได้

มีหลายโรงงานต้องปิดตัวลง บางโรงงานต้องเร่ขายให้คนอื่น ๆ เพราะไม่มีเงินลงทุนในการปรับปรุงโรงงาน บ้างก็ขายสูตรต่าง ๆ ให้โรงงานขนาดใหญ่ทำให้ยาขนานนั้นมีราคาแพงขึ้น บางโรงงานไม่ยอมขายหรือยกสูตรตำรับยาเพราะเป็นภูมิปัญญาที่ตกทอดจากบรรพบุรุษที่ไม่ต้องการยกให้ตระกูลอื่นก็ต้องปิดกิจการลงไปเช่นกัน

อย.จึงแก้ปัญหาด้วยการกำหนดให้มีมาตรฐานสำหรับใช้ภายในประเทศไทยที่ไม่ได้ส่งออกไปอาเซียน ให้ทยอยปรับตัวให้เพิ่มสูงขึ้น โดยแบ่งเป็นมาตรฐานแบบของไทยเกียรติบัตรทอง รองลงมาคือเกียรติบัตรเงิน และต่ำที่สุดคือเกียรติบัตรทองแดง

ปัญหาสำคัญเมื่อพบ “มาตรฐานปลายทาง” ว่า ในที่สุด โรงงานยาสมุนไพรไทยจะต้องปรับมาตรฐานเป็นมาตรฐาน GMP ของอาเซียนที่มีการประยุกต์ใช้มาตรฐาน PIC/S อยู่ดี เหตุเพราะมีประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร ตามพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562 ลงนามโดยนายสาธิต ปิตุเตชะ รัฐมนตรีช่วยว่าการกระทรวงสาธารณสุข ปฏิบัติราชการแทนรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข ลงนามวันที่ 1 พฤศจิกายน 2564 ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาเมื่อวันที่ 8 กุมภาพันธ์ 2565

สาระของประกาศกระทรวงสาธารณสุขฉบับดังกล่าว คือ หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร ตามมาตรฐาน GMP ของอาเซียน ที่มีการประยุกต์ใช้มาตรฐาน PIC/S นั้น ให้ยกเว้นโรงงานผู้ผลิตขนาดเล็ก ได้รับการยกเว้น “ภายในระยะเวลา 5 ปี” ปรากฏในข้อ 10 ของประกาศฉบับดังกล่าวความว่า

“ข้อ 10 ให้ผู้รับอนุญาตผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร และผู้มีหน้าที่ปฏิบัติของสถานที่ผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่มีกระบวนการผลิตซึ่งมีความเสี่ยงต่ำที่เป็นผู้ผลิตขนาดเล็ก ได้รับการยกเว้นไม่ต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการผลิต ผลิตภัณฑ์สมุนไพรในหมวด 1 หมวด 5 หมวด 7 และหมวด 10 ตามที่ระบุไว้ในเอกสาร 2 แนบท้ายประกาศนี้ภายในระยะเวลา 5 ปี นับแต่วันที่ประกาศนี้มีผลใช้บังคับ”

ประกาศฉบับดังกล่าวนี้ ได้ถูกตีความและแปลความจากโรงงานจำนวนมากว่า อาจเป็นผลทำให้โรงงานขนาดเล็กต้องลงทุนยกระดับมาตรฐานเป็น GMP อาเซียนที่มีการประยุกต์ใช้ PIC/S ทั้งหมดภายใน 5 ปีข้างหน้านับแต่วันประกาศลงในราชกิจจานุเบกษา หรือ ก่อนวันที่ 8 กุมภาพันธ์ 2570

ประกาศฉบับดังกล่าวได้ส่งผลทำให้เกิดความไม่เชื่อมั่นต่อการปรับปรุงโรงงาน ไม่มีเงินทุนสายป่านยาวไปถึง GMP อาเซียนที่ประยุกต์ใช้มาตฐาน PIC/S ก็ย่อมเสี่ยงถูกปิดโรงงานในวันที่ 8 กุมภาพันธ์ 2570 อยู่ดี ดังนั้นการทยอยลงทุนไปจึงย่อมเสี่ยงจะสูญเปล่า อันเป็นผลทำให้ “โรงงานส่วนใหญ่ในประเทศ” ถอดใจกลายเป็นผู้ที่ไม่ผ่านมาตฐานโรงงานสมุนไพรไทย

อย.ทำการแก้ไขปัญหานี้ด้วย 2 มาตรการ คือ
     มาตรการที่ 1 คือ การต่อใบอนุญาตที่จะมีขึ้นภายในสิ้นปี 2567 นี้ จะไม่ได้กำหนดให้ทุกโรงต่ออายุได้ต้องผ่านการประเมินมาตรฐาน GMP

     มาตรการที่ 2 คือ จะ “ทบทวน” ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร ตามพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562 ประกาศในราชกิจจานุเบกษาเมื่อวันที่ 8 กุมภาพันธ์ 2565 ที่มีผลทำให้โรงงานผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรขนาดเล็กจะต้องปฏิบัติตามมาตฐาน GMP อาเซียน ที่มีการประยุกต์ใช้มาตรฐาน PIC/S ภายใน 5 ปี หรืออาจจะเลื่อนเวลาการบังคับใช้ต่อไป

ที่ตลกร้ายไปกว่านั้น เสียงของผู้ประกอบการที่เป็นโรงงานผลิตภัณฑ์สมุนไพรไทยที่ได้ยกระดับมาตรฐานผลิตภัณฑ์สมุนไพรไปในระดับ GMP PIC/S ไปแล้วก็ไม่ได้เพิ่มการส่งออกไปยังต่างประเทศได้

ในทางตรงกันข้ามกลับโรงงานยาไทยที่ได้มาตรฐาน PIC/S ไปแล้วกลับมีต้นทุนการผลิตแพงขึ้น จนไม่สามารถแข่งขันภายในประเทศได้ โดยประธานกลุ่มสมุนไพร สภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย ได้รายงานว่าบางโรงงานเคยมีรายได้ 100 ล้านต่อปี หลังยกระดับมาตรฐานโรงงานตามมาตรฐาน GMP PIC/S ไปแล้ว กลับปรากฏกว่ามีรายได้เหลือเพียง 20 ล้านบาทต่อปีทั้ง ๆ ที่มีต้นทุนการผลิตแพงขึ้น ทำให้จากธุรกิจที่เคยมีผลประกอบการกำไร กลายเป็นมีผลประกอบการขาดทุน

ดังนั้น วิกฤตปัญหาดังกล่าวนี้ไม่ใช่ก่อให้เกิดผลกระทบเสียหายต่อโรงงานยาไทยเล็กเท่านั้น แต่ยังส่งผลกระทบต่อโรงงานยาไทยที่ได้ยกระดับมาตรฐาน PIC/S ไปแล้วด้วย ปัญหาดังกล่าวนี้อาจะทำให้ประเทศไทยต้องกลับมาทบทวนว่า ยุทธศาสตร์และยุทธวิธียกระดับมาตรฐานดังกล่าวนั้นต้องมีการปรับปรุงแก้ไขให้เหมาะกับสถานการณ์ในประเทศไทยหรือไม่ อย่างไร

จากข้อมูลของ อย.รายงานสถานการณ์มาตรฐานโรงงานที่ผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรไทยถึง ณ วันที่ 13 สิงหาคม 2567 พบว่า ปัจจุบันมีโรงานที่ผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรไทยรวมทั้งสิ้น 925 แห่ง มีรายละเอียดดังนี้

     กลุ่มที่ 1 โรงงานที่ได้ยกระดับเป็นมาตรฐาน GMP PIC/S แล้วจำนวน 56 โรงงานคิดเป็นเพียงร้อยละ 6.05 ของโรงงานทั้งหมด โดยโรงงานส่วนใหญ่เมื่อยกระดับมาตรฐาน GMP PIC/S แล้ว ต้นทุนการผลิตแพงขึ้น ผลิตภัณฑ์ทั้งหลายมีราคาแพงขึ้น นอกจากจะไม่ได้เพิ่มการส่งออกแล้วยังมียอดขายภายในประเทศลดลงด้วย
     กลุ่มที่ 2 โรงงานที่ได้ยกระดับเป็นมาตรฐาน GMP อาเซียนแล้ว (ซึ่งมีการประยุกต์ใช้มาตรฐาน PIC/S) มีจำนวน 14 โรงงาน คิดเป็นเพียงร้อยละ 1.51
     กลุ่มที่ 3 โรงงานมาตรฐานในประเทศที่ใช้เกียรติบัตรเป็นเกณฑ์ แต่ต้องลงทุนต่อไปเรื่อยๆจนได้มาตรฐาน GMP อาเซียน (ที่มีการประยุกต์ใช้มาตรฐาน PIC/S) ก่อนวันที่ 8 กุมภาพันธ์ 2570 โดยโรงงานที่ได้รับเกียรติบัตรทองมีอยู่ 23 โรง (คิดเป็นร้อยละ 2.49), โรงงานที่ได้รับเกียรติบัตรเงินมีอยู่ 3 โรงงาน (คิดเป็นร้อยละ 0.32) และโรงงานที่ได้รับเกียรติบัตรทองแดงมีอยู่ 8 โรงงาน (คิดเป็นร้อยละ 0.86)
     กลุ่มที่ 4 โรงงานภายในประเทศที่ยังไม่ได้รับรองมาตรฐาน GMP มีมากถึง 821 โรงงาน คิดเป็นสัดส่วนมากที่สุดถึงร้อยละ 88.76

การประชุมร่วมระหว่างสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ที่มาพร้อมกับนักวิชาการและภาคประชาชน ที่เล็งเห็นข้อห่วงใยในเรื่องการปิดตัวของโรงงานผลิตภัณฑ์สมุนไพร ซึ่งไม่สามารถดำเนินการยกระดับมาตรฐานดังกล่าว จึงมีข้อสรุปดังนี้

     – ประการแรก เห็นควรแจ้งให้ทุกโรงงานและประชาชนที่ห่วงใยได้ทราบเพื่อความชัดเจนว่า มาตรฐานที่ผลิต GMP PIC/S เป็นมาตรฐานที่ใช้บังคับเฉพาะสถานที่ผลิตยาแผนปัจจุบันและผลิตภัณฑ์สมุนไพรความเสี่ยงสูง เช่น ยาฉีด และไม่บังคับกับสถานที่ผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรความเสี่ยงต่ำ ซึ่งปัจจุบันยังไม่มีสถานที่ผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรใดเข้าข่ายต้องปฏิบัติตามมาตรฐาน GMP PIC/S นี้ ดังนั้น มาตรฐานสถานที่ผลิต GMP PIC/S ยังไม่ได้บังคับใช้สถานที่ผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรใดในประเทศ มีเพียงผู้ประกอบการที่สมัครใจจะทำตามมาตรฐานดังกล่าว เพื่อใช้สำหรับการส่งออก

     – ประการที่สอง เห็นควรแจ้งให้ทุกโรงงานและประชาชนที่ห่วงใยได้ทราบว่า มาตรฐานสถานที่ผลิต GMP อาเซียน(ที่มีการประยุกต์ใช้มาตรฐาน PIC/S) จะยังไม่บังคับใช้กับสถานที่ผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่มีกระบวนการผลิต ซึ่งมีความเสี่ยงต่ำที่เป็นผู้ผลิตขนาดเล็ก เช่น วิสาหกิจชุมชน ผู้ประกอบการขนาดย่อม

     – ประการที่สาม ข้อกังวลของผู้ประกอบการผลิตภัณพ์สมุนไพรเกี่ยวกับบทเฉพาะกาลสำหรับการยกเว้นบางหมวด ให้แก่สถานที่ผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่มีกระบวนการผลิตซึ่งมีความเสี่ยงต่ำ เป็นผู้ผลิตขนาดเล็กตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร ตามพระราชบัญญัติผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562 พ.ศ. 2564 ว่าหลังจากครบ 5 ปี (หลังจากวันที่ 8 กุมภาพันธ์ 2570) จะไม่มีการยกเว้นให้อีกต่อไป โรงงานขนาดเล็กที่ไม่สามารถปฏิบัติตามประกาศดังกล่าวได้จะถูกปิดนั้น กองผลิตภัณฑ์สมุนไพรได้ชี้แจงว่า พร้อมที่จะพิจารณาทบทวนการขยายระยะเวลาการบังคับใช้ดังกล่าวให้เหมาะกับสถานการณ์ปัจจุบัน

     – ประการที่สี่ สำหรับใบอนุญาตผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่จะทยอยสิ้นอายุตั้งแต่เดือนธันวาคม 2567 นี้ ผู้ประกอบการสามารถยื่นคำขอต่อใบอนุญาตได้ โดยไม่ต้องยื่นหลักฐานการรับรองมาตรฐานสถานที่ผลิต GMP PIC/S หรือมาตรฐาน GMP อาเซียน

     – ประการที่ห้า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยามีการเฝ้าระวังสถานที่ผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ทำผิดกฎหมายอย่างต่อเนื่อง เช่น การลักลอบใส่สเตียรอยด์ในผลิตภัณฑ์สมุนไพร หากพบว่ามีการกระทำความผิดจะดำเนินการตามกฎหมาย เพื่อเป็นการคุ้มครองผู้บริโภค

ทั้งนี้ กองผลิตภัณฑ์สมุนไพร สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ดร.สิทธิชัย แดงประเสริฐ ประธานกลุ่มสมุนไพร สภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย และนายปานเทพ พัวพงษ์พันธ์ คณบดีวิทยาลัยการแพทย์แผนตะวันออก มหาวิทยาลัยรังสิต จะช่วยประชาสัมพันธ์การชี้แจงในครั้งนี้ต่อไป