วันที่ 12 ส.ค. 66 ภก.เลิศชาย เลิศวุฒิ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กล่าวว่า จากข้อมูลที่นำเสนอทางสื่อออนไลน์ว่าสามารถใช้ชุดตรวจ ATK โควิด 19 ที่หมดอายุไปแล้ว 10 เดือน ถึง 2 ปีได้นั้น อย.ขอชี้แจงว่า ข้อมูลดังกล่าวเป็นข้อความที่คลาดเคลื่อนและสร้างความสับสนให้กับประชาชน โดยเครื่องมือแพทย์ต่างๆ รวมถึงชุดตรวจ ATK ที่ได้รับอนุมัติจาก อย. จะต้องแสดงวันหมดอายุของผลิตภัณฑ์ไว้ เพื่อป้องกันไม่ให้ผู้บริโภคนำผลิตภัณฑ์ที่ไม่อยู่ในสภาพพร้อมใช้งานหรือเสื่อมสภาพไปใช้ โดยเฉพาะชุดตรวจ ATK หากมีการนำชุดตรวจที่หมดอายุไปใช้ จะส่งผลต่อประสิทธิภาพของชุดตรวจ มีความเสี่ยงในการเกิดผลตรวจปลอมหรือผลที่คลาดเคลื่อนในการวินิจฉัยโรค ทั้งนี้ การกำหนดอายุการใช้งานของชุดตรวจ ATK ผู้ผลิตต้องมีการศึกษาความคงตัว เพื่อกำหนดอายุการใช้งานหรือวันหมดอายุของชุดตรวจ โดยจะปรากฏบนฉลากผลิตภัณฑ์ให้ผู้บริโภคทราบ เพื่อให้มั่นใจว่าชุดตรวจมีความปลอดภัยต่อผู้บริโภค

สำหรับชุดตรวจใดที่ผู้ผลิตมีข้อมูลการศึกษาเพิ่มเติมว่า สามารถเก็บรักษาได้ยาวนานขึ้น ผู้ผลิต/ผู้นำเข้าจะต้องดำเนินการยื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงต่อ อย. เพื่อพิจารณาข้อมูลการศึกษาความคงตัวที่เพิ่มเติม ว่ามีความสอดคล้องกับวันหมดอายุที่จะขยายเพิ่มหรือไม่ หากข้อมูลสอดคล้อง อย. จะอนุมัติให้ปรับข้อมูลวันหมดอายุที่แสดงบนฉลากเพื่อให้ผู้บริโภคได้ศึกษาพิจารณาอย่างชัดเจน โดยไม่ใช้วิจารณญาณส่วนตัวในการพิจารณาอายุการใช้งาน ซึ่งเสี่ยงต่อการนำชุดตรวจที่เสื่อมสภาพไปใช้

“การใช้ชุดตรวจ ATK ด้วยตนเองเป็นเพียงการคัดกรองการติดเชื้อเบื้องต้น ยังมีโอกาสในการแปลผลทดสอบคลาดเคลื่อน ดังนั้น การใช้งานชุดตรวจทางการแพทย์ต่างๆ ประชาชนควรได้รับคำแนะนำจากบุคลากรทางการแพทย์ ทั้งการเลือกใช้และการแปลผล เพื่อให้สามารถเข้าสู่กระบวนการรักษาพยาบาลที่เหมาะสม ประชาชนสามารถตรวจสอบชุดตรวจ ATK ที่ได้รับอนุญาตจาก อย. ได้ทาง เว็บไซต์ อย.” รองเลขาธิการ อย.กล่าว