สธ.ประกาศเจตนารมณ์ร่วม 4 คณะแพทย์วิจัยพัฒนาผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง ATMPs พร้อมกำหนดพื้นที่ “แซนด์บอกซ์” อยู่ระหว่างคัดเลือกพื้นที่ ผู้ป่วยทำการศึกษา ย้ำ! ผลิตภัณฑ์กลุ่มนี้ รวมถึงสเต็มเซลล์ อยู่ระหว่างการวิจัยในกลุ่มข้อเข่าเสื่อม โรคเลือด โรคทางกระจกตา ทำได้เฉพาะโรงเรียนแพทย์เท่านั้น ไม่มีคลินิกไหนได้รับการขึ้นทะเบียน

เมื่อวันที่ 19 ก.พ. 68 ที่อาคารกรมสนับสนุนบริการสุขภาพ(สบส.) กระทรวงสาธารณสุข(สธ.) นายสมศักดิ์ เทพสุทิน รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข เป็นประธานการประกาศเจตนารมณ์เรื่องการพัฒนาผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง (Advanced Therapy Medical Products, ATMPs) ระหว่างสำนักงานปลัดกระทรวงสาธารณสุข กรมควบคุมโรค กรมการแพทย์ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กรมสนับสนุนบริการสุขภาพ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย คณะแพทยศาสตร์ โรงพยาบาลรามาธิบดี คณะแพทยศาสตร์ ศิริราชพยาบาล มหาวิทยาลัยมหิดล และคณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ (มอ)

นายสมศักดิ์ กล่าวอีกว่า วันนี้หน่วยงานของกระทรวงสาธารณสุข ร่วมกับคณะแพทยศาสตร์ทั้ง 4 สถาบัน ประกาศเจตนารมณ์เพื่อร่วมมือกันทางวิชาการในการพัฒนาผลิตภัณฑ์ ATMPs ซึ่งส่วนใหญ่เป็น “ยา” ที่ออกฤทธิ์เป็นยีน เซลล์ หรือเนื้อเยื่อ ที่ยังอยู่ในขั้นตอนการวิจัยพัฒนาจำนวนมาก เพื่อเพิ่มโอกาสเข้าถึงของผู้ป่วย โดยปี 2568 มีเป้าหมายให้คนไทยและชาวต่างชาติสามารถเข้าถึงยา ATMPs ในไทยที่ได้มาตรฐานอย่างเหมาะสมผ่านกลไกการอนุญาตวิจัยในพื้นที่ทดลอง 5 แห่งในสังกัดกรมการแพทย์ กรมควบคุมโรค สำนักงานปลัดกระทรวงสาธารณสุข และกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ควบคู่ไปกับการจัดตั้งศูนย์บริการผลิตภัณฑ์ยา ATMPs แบบเบ็ดเสร็จ รวมถึงเพื่อเพิ่มความสามารถในการแข่งขันของประเทศ

เมื่อถามว่าปัจจุบัน ATMPs ยังอยู่ในการวิจัยใช่หรือไม่ เนื่องจากขณะนี้อย่างเรื่องสเต็มเซลล์มีการโฆษณาการบำบัดรักษา จนประชาชนหลงเชื่อ จะมีกลไกป้องกันอย่างไร นพ.สุรโชค ต่างวิวัฒน์ เลขาธิการสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา(อย.) กล่าวว่า สเต็มเซลล์ เป็นส่วนหนึ่งของ ATMPs ในเรื่องข้อบ่งใช้จะมีหลักการอยู่ ดังนั้น สเต็มเซลล์ที่ขึ้นทะเบียนถูกต้องก็จะถูกกฎหมาย แต่ในส่วนที่ไม่ขึ้นทะเบียนก็จะถูกดำเนินคดี อย่างไรก็ตาม นโยบายนี้ก็เพื่อจะทำให้ สเต็มเซลล์ที่ถูกกฎหมายออกสู่ท้องตลาดได้ ซึ่งปัจจุบันยังอยู่ในการศึกษาวิจัย และที่ใช้อยู่จะอนุญาตในสถานพยาบาลเฉพาะที่เท่านั้น เช่น โรงเรียนแพทย์ที่ใช้รักษาเฉพาะราย ยังไม่มีคลินิกใดที่ขึ้นทะเบียนได้

นพ.สุรโชค กล่าวว่า จากความร่วมมือนี้จะทำการศึกษาวิจัยและคาดว่าจะได้เป็นผลิตภัณฑ์ 2 ผลิตภัณฑ์ออกมาได้ ซึ่งช่วงแรกจะเป็นสถาบันของรัฐ แต่อาจมีเอกชนมาร่วม โดยต้องทำภายใต้กำกับของรัฐ อย่างไรก็ตาม ในเรื่องสเต็มเซลล์ปัจจุบันที่มีการศึกษาวิจัยในกลุ่มแซนด์บอกซ์( Sandbox) จะเป็นกลุ่มโรคข้อเข่าเสื่อม แต่ก่อนหน้านี้จะมีโรงเรียนแพทย์ที่ทำการศึกษาแล้วคือ โรคเลือด และโรคทางกระจกตา

ผู้สื่อข่าวถามว่าหากจะทำการศึกษาวิจัยสเต็มเซลล์ นอกเหนือจากนี้ไม่ได้ใช่หรือไม่ นพ.สุรโชค กล่าวว่า หากจะทำต้องทำภายใต้แซนด์บอกซ์ที่จะร่วมมือกัน ซึ่งคณะทำงานจะมีการสื่อสารประชาสัมพันธ์ออกไปว่า จะมีพื้นที่ใดบ้าง และจะมีเกณฑ์คัดเลือกผู้ป่วยอย่างไรต่อไป

“สำหรับหน่วยบริการหรือคลินิกหรือผู้ประกอบการใดโฆษณาไม่ถูกต้อง ไม่ได้ขึ้นทะเบียน แต่อ้างผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวกับ ATMPs ก็จะมีความผิด” นพ.สุรโชค กล่าว

นพ.มณเฑียร คณาสวัสดิ์ รองปลัดกระทรวงสาธารณสุข กล่าวถึงการประเมินมูลค่าของ ATMPs ว่า มีการประเมินตัวเลข หากพัฒนาไปตามแผนที่วางไว้จะเกิดมูลค่าทางตรงต่อเศรษฐกิจราว 8.3 หมื่นล้านบาท แต่หากคำนึงถึงผลทางตรงและทางอ้อม จะมีมูลค่าถึง 266,000 ล้านบาท อย่างไรก็ตาม เรื่องแซนด์บอกซ์นั้น อยู่ระหว่างการกำหนดพื้นที่ หากชัดเจนจะมีการแจ้งให้ทราบต่อไป ซึ่งกลุ่มแซนด์บอกซ์ นอกจากศึกษาวิจัย ก็จะมีการประเมินผล และกำกับติดตามผลการรักษาจากเทคโนโลยีนี้ด้วย ทั้งนี้ ขอย้ำว่า เรื่อง ATMPs ในส่วนการวิจัยจะเป็นไปตามมาตรฐานทั้งหมด เพียงแต่เรื่องการขั้นตอนในการขออนุญาตก็จะปรับระบบให้มีประสิทธิภาพและรวดเร็วขึ้น