อย.เตือนอย่าใช้ชุดตรวจโควิดหมดอายุหรือเสื่อมสภาพ ป้องกันผลปลอมหรือคลาดเคลื่อน ห่วงคนเข้าใจผิดหลังมีข่าว อย.สหรัฐฯ ขยายวันหมดอายุชุดตรวจ ชี้ขึ้นกับการกำกับของแต่ละประเทศ ย้ำหากผู้ผลิตมีข้อมูลเก็บรักษาได่นานขึ้น ให้ยื่นแจ้ง อย.ขอแก้ไข

วันที่ 3 ต.ค. 66 ภก.เลิศชาย เลิศวุฒิ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กล่าวถึงกรณีมีการเผยแพร่ทางสื่อออนไลน์ว่า องค์การอาหารและยาของสหรัฐฯ (US FDA) ขยายวันหมดอายุของชุดตรวจโควิด 19 ที่ได้รับการขึ้นทะเบียนจาก US FDA โดยระยะเวลาที่ขยายออกไปขึ้นอยู่กับรุ่นการผลิต (Lot number) ของชุดตรวจที่ระบุไว้บนกล่อง ว่า เกี่ยวกับเรื่องนี้ อย.ขอชี้แจงว่า ข้อมูลดังกล่าวอาจสร้างความสับสนให้กับประชาชน โดยเครื่องมือแพทย์ต่างๆ รวมถึงชุดตรวจ ATK ที่ได้รับอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลของแต่ละประเทศ จะกำหนดให้ผู้ผลิตแสดงวันหมดอายุของผลิตภัณฑ์ไว้ เพื่อป้องกันไม่ให้ผู้บริโภคนำผลิตภัณฑ์ที่เสื่อมสภาพหรือไม่อยู่ในสภาพพร้อมใช้งานไปใช้ การขยายวันหมดอายุของผลิตภัณฑ์ ผู้ผลิตต้องยื่นข้อมูลการศึกษาความคงตัว (Stability test) เพื่อใช้กำหนดอายุการใช้งานหรือวันหมดอายุ (Shelf-life หรือ Expired date) ที่ต้องการขยายจากเดิมนั้นก่อนที่จะมีการให้คำแนะนำในการขยายวันหมดอายุ

สำหรับชุดตรวจที่ได้รับการขึ้นทะเบียนในประเทศไทยที่ผู้ผลิตมีข้อมูลการศึกษาเพิ่มเติมว่า สามารถเก็บรักษาได้ยาวนานขึ้น ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าจะต้องดำเนินการยื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงต่อ อย. เพื่อพิจารณาข้อมูลว่ามีความสอดคล้องกับวันหมดอายุที่จะขยายเพิ่มหรือไม่ หากข้อมูลสอดคล้อง อย. จะอนุมัติให้ปรับข้อมูลวันหมดอายุที่แสดงบนฉลากเพื่อให้ผู้บริโภคได้ศึกษาพิจารณาอย่างชัดเจน โดยประชาชนห้ามใช้วิจารณญาณส่วนตัวในการพิจารณาอายุการใช้งาน ซึ่งเสี่ยงต่อการนำชุดตรวจที่เสื่อมสภาพไปใช้ ทั้งนี้ การใช้งานชุดตรวจทางการแพทย์ต่าง ๆ ควรได้รับคำแนะนำจากบุคลากรทางการแพทย์ ทั้งการเลือกใช้และการแปลผล เพื่อให้สามารถเข้าสู่กระบวนการรักษาพยาบาลที่เหมาะสม รวมทั้งลดโอกาสคลาดเคลื่อนในการแปลผลการทดสอบอีกด้วย